《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》解讀

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。自2017年7月1日起施行。

2014年，食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》等文件，明確境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，其中技術(shù)審評(píng)由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)，行政審批由總局負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局在收到技術(shù)審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

此次將部分審批事項(xiàng)的技術(shù)審評(píng)和行政審批決定均由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作出，對(duì)于調(diào)整后的審批事項(xiàng)，工作程序包括受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批、批件制作三個(gè)環(huán)節(jié)，優(yōu)化了審批流程。對(duì)于調(diào)整后的審批事項(xiàng)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作出審批決定后，總局相應(yīng)部門在10個(gè)工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》《不予行政許可決定書》等批件。

此次對(duì)部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的調(diào)整，是總局貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革精神的重要舉措，整合了技術(shù)審評(píng)和行政審批資源，優(yōu)化了工作流程，提高了工作效率